新疆華春生物藥業股份有限公司參葛補腎膠囊(nang)抗焦慮藥效試(shi)驗(yan)研(yan)究公開招標文(wen)件
項目編號: HCZ-2024-04-01
采(cai)購人：新疆華春(chun)生物(wu)藥業股(gu)份(fen)有限公(gong)司
2024 年(nian) 04 月
招(zhao)標公告
一、項目簡介
(一(yi))招標單(dan)位：新疆華春生物藥業股份有限公(gong)司(si)
(二)招標方式(shi)：公開招標
(三(san))招標內容(rong)：
(1)參(can)葛(ge)補腎(shen)膠囊抗焦慮藥(yao)效試(shi)驗研究
(2)開(kai)標(biao)原則(ze)：滿足(zu)技術和商務要求，通過本公司審查，試(shi)驗設計科學、技術服務(wu)能力突出、合理(li)價者中標，綜合考慮(lv)性價比。
(3)聯系人：郝娟 手機(ji)：158 9408 4869
(4)特別咨詢(xun)電話(hua)：楊(yang)朝(chao)竣(jun) 手(shou)機：150 2270 0595
鄧潔文 手機：139 9996 9189
二、投標人資格要求
1、投標人為國內合法(fa)注冊的企業或機構。
2、不(bu)接受聯(lian)合體投標。
3、具有良好的(de)銀(yin)行資信和(he)企業信譽(yu)，沒(mei)有處于(yu)被責令(ling)停業、財產被接管、凍結、破產或其(qi)他關、停、并(bing)、轉(zhuan)狀態；未(wei)被列(lie)入失信懲戒(jie)對象名單、政(zheng)府采購(gou)嚴(yan)重違法失信行為記錄名單。
4、法定代(dai)表人為同一個人的兩個及兩個以上公司，母公司(si)、全資子公司(si)及其(qi)控股公司(si)，都不得同時參與本項目，否則報價無(wu)效。
5、公司不(bu)得有產品、服務等被市場監督(du)、質檢部門處罰的記(ji)錄。
6、投標人在近5年無不(bu)良記錄、未被國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局通報(bao)，內部有(you)良好質(zhi)量管理(li)體系。直(zhi)接項目(mu)負責(ze)人須有(you)3年以上從(cong)事相關試驗項目(mu)經(jing)驗，且(qie)全(quan)程參與過2個(ge)以上相關項目(mu)。
7、法律(lv)、行(xing)政法規規定的其他條件
三(san)、標的內容(rong)
（一(yi)）技術要求(qiu)
1、試驗單位需保證整體(ti)試驗通(tong)過國家局現場核查等各類檢查(cha)。
2、試驗(yan)進度：在合(he)同中明確保(bao)證完成試驗(yan)的時間，出具相關報告和原始記錄，同(tong)時保證真(zhen)實性和質量，如(ru)若不能將(jiang)按違約(yue)條款(kuan)扣除部分合同(tong)金(jin)額。
3、需(xu)要針對(dui)藥物特點合理設計有效性試驗的指標，并說明理由。
（二(er)）商務要求(qiu)
1、各項試驗(yan)的報(bao)價。
2、請標明報價(jia)是否含稅(shui)，開具的發票(piao)為稅(shui)率多少的增值稅(shui)票(piao)，以及付款方式。如報價(jia)中含有(you)外幣換算的價(jia)格組成，請告知匯率。
3、報(bao)價部分要求
①包含(han)開(kai)展(zhan)的(de)全(quan)部(bu)試驗內容。
②總(zong)體試驗及各項(xiang)觀察檢測指標，符合CDE相關(guan)法律法規和指導原(yuan)則(ze)要求(qiu)。
（三(san)）項(xiang)目管理要(yao)求
（1）合同簽訂后，提供詳細計劃(hua)，時(shi)間重要節點(dian)，試驗完成及出具報告(gao)時(shi)間必須在2024年12月之前；應含有細化時(shi)間節點。
（2）試驗方(fang)案：提供可行的(de)試驗計(ji)劃(hua)，制(zhi)定詳細試驗方(fang)案。
（3）風(feng)(feng)險控制(zhi)：提供(gong)風(feng)(feng)險管(guan)理計(ji)劃，可預計(ji)的風(feng)(feng)險及規避風(feng)(feng)險的措施，可預計(ji)的風(feng)(feng)險包括安全性風(feng)(feng)險及處理措施，預計(ji)實施人員和金(jin)額。
（4）統(tong)計(ji)和數據：提(ti)供(gong)數據部(bu)門(men)使(shi)用軟(ruan)件和版(ban)本的(de)名稱，能(neng)否(fou)提(ti)供(gong)中文版(ban)數據錄入和輸出(chu)，沒有中文支持者，是否(fou)免費翻譯(yi)，并(bing)提(ti)供(gong)不會因為翻譯(yi)而影響數據真實性和醫(yi)學科(ke)學性的(de)SOP保障。提(ti)供(gong)數據庫建(jian)立(li)及驗證的(de)時(shi)間(jian)節點計(ji)劃(hua)、數據核(he)查計(ji)劃(hua)等；統(tong)計(ji)使(shi)用的(de)軟(ruan)件和方(fang)法，統(tong)計(ji)計(ji)劃(hua)初稿(gao)和定稿(gao)時(shi)間(jian)。
四、投標須知
(一)投(tou)標(biao)(biao)單位應(ying)為(wei)已(yi)經(jing)向甲方遞(di)交紙質版保密協議的前提下，自愿參加投(tou)標(biao)(biao)。
(二)投標費(fei)用：投標單位應承擔其編制投標文(wen)件及遞交(jiao)投標文(wen)件所涉及的一(yi)切費(fei)用，無論(lun)投標結(jie)果如何，招標單位對上述費(fei)用不負(fu)任何責任。
(三)投標人(ren)不應有腐敗和欺(qi)詐行(xing)為(wei)。投標人(ren)在任何時候(hou)，包括但不限于以下行(xing)為(wei)：a.向招標(biao)(biao)人贈(zeng)送(song)財物、禮品；b.邀請招標(biao)(biao)人吃飯、娛(yu)樂(le)；c.串(chuan)標(biao)(biao)；d.惡(e)意(yi)抬(tai)高標(biao)(biao)底；e.投(tou)標(biao)(biao)單位報銷招標(biao)(biao)人員任何因公(gong)因私的費用。若發現投(tou)標(biao)(biao)人出現以(yi)上問題，招標(biao)(biao)人有權拒絕其投(tou)標(biao)(biao)、取消(xiao)其中標(biao)(biao)資格、撤消(xiao)已(yi)簽署的合(he)同。
(四)投(tou)標(biao)(biao)單(dan)位對招標(biao)(biao)文件規(gui)定(ding)的技術參數存在較大偏(pian)差(cha)時，應當在開標(biao)(biao)日(ri)不(bu)少于兩天(tian)前書面告(gao)知(zhi)招標(biao)(biao)單(dan)位，是否可以出書面澄清或(huo)更改意見，詢問(wen)是否還具(ju)備投(tou)標(biao)(biao)資格；若標(biao)(biao)書中出現重大技術偏(pian)差(cha)，甲方有權視為廢標(biao)(biao)處理。
(五)所有(you)報價要(yao)求遵(zun)循甲方(fang)招標文件中的有(you)關(guan)規(gui)定，填寫格式(shi)符合甲方(fang)設計的表(biao)格樣式(shi)。
(六)相關資料(liao)：先提供電子版標書(shu)，并同時郵寄(ji)紙質版原件(jian)一份(fen)。包含：
(1)營(ying)業執照；
(2)法人代表(biao)授(shou)權書；
(3)投(tou)標單位請提供相關資質(zhi)證明(ming)性(xing)文件，若有GLP、國際AAALAC認證等(deng)，也請一并(bing)提供；
(4)報(bao)價資(zi)料（按甲(jia)方指定的報(bao)價方式(shi)報(bao)價）；
(5)人員(yuan)能力(li)，投標單位應明確參(can)與本(ben)試(shi)驗技(ji)術人員數量，列(lie)出關鍵(jian)技術人員詳細履歷及科(ke)研業(ye)績(ji)；
(6)投(tou)標(biao)人企(qi)業概況(kuang)，重點近3年項目情況(kuang)介紹，質(zhi)量和進度情況(kuang)保障措施；
(7)近兩(liang)年主要業績介紹(shao)及獲(huo)得(de)臨床試驗默示許(xu)可項(xiang)目數量介紹(shao)；
(8)招標雙方(fang)有義務保(bao)護對方(fang)的商業秘(mi)密，未經允許，不得向第三(san)方(fang)透(tou)露。
五、招標文件的組成：
(一)本招標文件及附件（本項目附件共7份）。
(二)招標(biao)文件以招標(biao)單(dan)位的(de)書面通知(zhi)為準，口頭答復一(yi)律(lv)無效。
(三)招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)截(jie)止日期以(yi)前，招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)單位可能會(hui)以(yi)補(bu)充通(tong)知(zhi)的方法修改招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)文(wen)件，補(bu)充通(tong)知(zhi)作為招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)文(wen)件的組成部(bu)分，具有(you)招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)文(wen)件同(tong)等效力，補(bu)充通(tong)知(zhi)將以(yi)書面(mian)形式發給投標(biao)(biao)單位。
六、投標方式(shi)和截止(zhi)日期
投標方式：先提交電(dian)子掃(sao)描件(jian)(jian)一(yi)份，并同時(shi)郵寄紙(zhi)質版原件(jian)(jian)一(yi)份。
電(dian)子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn
投標郵(you)寄地址：新疆烏魯木(mu)齊市新市區北(bei)京南路370號銀(yin)通大廈1棟(dong)9樓，收件(jian)人：金奮榮，13565803615。
投標(biao)截(jie)止(zhi)日期：2024年4月20日17：00（北京時(shi)間），以電(dian)子掃描件提交(jiao)時間為準。
附件(jian)下載地(di)址：
新疆華春生物藥業股份有限公司參葛補腎膠囊抗焦慮藥效試驗研究投標文件.docx