產品介紹
華春生物藥業歷經21年禊而不舍的艱辛努力，與清華大學(xue)生命科(ke)學(xue)與工程研(yan)究院共同(tong)研(yan)發(fa)的中國(guo)原(yuan)創性(xing)抗抑郁(yu)癥1.1類中藥創新(xin)藥“參葛補腎膠囊”，現已(yi)完成了三期臨(lin)床試驗，并已(yi)進入(ru)新(xin)藥的許可申請階段，華春生物藥業抗抑郁(yu)創新(xin)中藥被(bei)定為“十三五”國(guo)家重(zhong)大新(xin)藥創制(zhi)·科(ke)技重(zhong)大專項。
1)藥品(pin)名稱
通用名稱：參葛補腎膠囊
漢語拼音：ShenGeBuShenJiaoNang
規(gui)格：每粒0.32g
本品為硬膠囊，由(you)太子參、葛根(gen)和淫羊藿(huo)三(san)味藥材(cai)提取精制(zhi)的有(you)效部(bu)位群復合而(er)成(cheng)。
2)功能和主治
本(ben)品益氣養陰(yin)，補益心(xin)(xin)脾。適用于情緒低落，多思(si)善(shan)慮，言語動作減少(shao)(shao)(shao)，郁(yu)郁(yu)寡歡。心(xin)(xin)悸膽(dan)怯(qie)，少(shao)(shao)(shao)寐多夢健忘(wang)，頭(tou)量神疲，食少(shao)(shao)(shao)倦(juan)怠乏力，目(mu)光遲滯，或心(xin)(xin)煩，或腹(fu)脹便溏，舌質淡或紅(hong)，苔白(bai)，脈細弱的氣陰(yin)不足，心(xin)(xin)兩虛證(zheng)。
3)本(ben)品分類
按照國家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局《藥(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)理辦法》(2020版)，本品(pin)屬于(yu)中藥(yao)注冊(ce)分類：中藥(yao)創新藥(yao)。
4)療效情況(kuang)
近千(qian)例(li)臨(lin)床試驗(yan)表明，太子神悅膠襄對于輕中(zhong)度抑郁(yu)患(huan)者呈現的抑郁(yu)情緒、有(you)罪(zui)感、入睡困難、睡眠不深、早醒、工作和興(xing)趣、遲滯(zhi)、精神性焦(jiao)慮、軀體性焦(jiao)慮、胃腸(chang)道(dao)癥狀的總有(you)效率為75.14%，對照藥鹽酸氟(fu)西(xi)汀膠囊(nang)為73.55%，安慰劑38.52%。
參葛補腎(shen)膠囊的突(tu)出特色(se)有三(san)：
1)治(zhi)療停(ting)藥(yao)后戒斷癥狀率顯著減少(shao)（不(bu)反彈）。治(zhi)療組太子神(shen)悅膠囊(nang)為(wei)3.86%；對(dui)照陽性藥(yao)組鹽(yan)酸氟(fu)西汀膠囊(nang)為(wei)18.84%；
2)在改善抑(yi)郁(yu)情緒(xu)、入睡困(kun)難等證候方面有(you)明顯(xian)療效優勢。臨(lin)(lin)床(chuang)控(kong)制（痊愈）指包(bao)括中醫(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)癥狀如(ru)：抑(yi)郁(yu)情緒(xu)、有(you)罪感、入睡困(kun)難、睡眠(mian)不深(shen)、早醒(xing)、工(gong)作和興趣、遲滯、精(jing)神(shen)性焦(jiao)慮(lv)、軀體性焦(jiao)慮(lv)、胃腸道癥狀等消失，治療組太子神(shen)悅膠囊臨(lin)(lin)床(chuang)控(kong)制為3.07%；對(dui)照陽性藥組鹽(yan)酸(suan)氟西汀(ting)膠囊臨(lin)(lin)床(chuang)控(kong)制為0.83%；安(an)慰(wei)劑組臨(lin)(lin)床(chuang)控(kong)制為0.00%；
3)安全性明顯(xian)好于對照藥。其中，肝功能(neng)指標丙氨(an)酸氨(an)基(ji)轉換(huan)酶（ALT）異(yi)常發(fa)生(sheng)率(lv)(lv)：治療組(zu)太子神悅膠(jiao)囊異(yi)常發(fa)生(sheng)率(lv)(lv)0.62%，明顯(xian)低于對照藥的5.36%。