產品介紹
華(hua)春生(sheng)(sheng)物藥(yao)業歷經(jing)21年禊而不舍的(de)艱辛努力(li)，與(yu)清華(hua)大(da)學生(sheng)(sheng)命科(ke)學與(yu)工程研究院(yuan)共同研發的(de)中國(guo)原(yuan)創(chuang)性抗抑郁癥1.1類中藥(yao)創(chuang)新藥(yao)“參(can)葛補腎膠(jiao)囊(nang)”，現已完成了三(san)期臨床試驗，并已進入新藥(yao)的(de)許(xu)可(ke)申請階(jie)段，華(hua)春生(sheng)(sheng)物藥(yao)業抗抑郁創(chuang)新中藥(yao)被定(ding)為“十三(san)五”國(guo)家(jia)重(zhong)大(da)新藥(yao)創(chuang)制·科(ke)技重(zhong)大(da)專項。
1)藥品名(ming)稱
通用名(ming)稱：參葛(ge)補腎(shen)膠囊(nang)
漢語拼音：ShenGeBuShenJiaoNang
規(gui)格：每(mei)粒0.32g
本(ben)品為硬(ying)膠囊，由太(tai)子參、葛根和(he)淫(yin)羊(yang)藿三味藥材提取精制的(de)有效部位群復合而成(cheng)。
2)功能和主治
本品(pin)益(yi)氣(qi)養陰，補益(yi)心(xin)脾。適用于情緒低落，多思善(shan)慮，言語(yu)動作減少，郁郁寡歡。心(xin)悸膽怯，少寐多夢(meng)健忘，頭(tou)量神(shen)疲，食少倦怠乏力，目光遲滯(zhi)，或(huo)心(xin)煩，或(huo)腹脹便溏(tang)，舌(she)質淡或(huo)紅，苔白，脈細弱的氣(qi)陰不(bu)足，心(xin)兩虛證(zheng)。
3)本品(pin)分類
按照國家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)《藥品(pin)注冊管理(li)辦法》(2020版)，本品(pin)屬(shu)于中藥注冊分類：中藥創新藥。
4)療(liao)效情況
近千例(li)臨床試驗表明，太子神(shen)悅膠襄對于輕(qing)中度(du)抑(yi)郁(yu)患者呈現的(de)抑(yi)郁(yu)情緒、有罪(zui)感(gan)、入睡困(kun)難(nan)、睡眠不(bu)深、早醒、工作和(he)興趣、遲滯、精神(shen)性(xing)焦慮(lv)、軀(qu)體性(xing)焦慮(lv)、胃腸道癥狀的(de)總有效(xiao)率為75.14%，對照(zhao)藥(yao)鹽酸氟西汀膠囊為73.55%，安慰劑38.52%。
參葛補腎膠(jiao)囊的突出特色有三：
1)治療停藥后(hou)戒斷(duan)癥狀率顯(xian)著減少（不反彈）。治療組太子(zi)神悅膠囊為3.86%；對照陽性藥組鹽(yan)酸氟西汀膠囊為18.84%；
2)在改善抑(yi)郁情緒、入睡困(kun)難等(deng)證候方面有(you)明(ming)顯(xian)療效優勢。臨(lin)床(chuang)控(kong)(kong)制（痊愈(yu)）指包括中醫臨(lin)床(chuang)癥(zheng)狀(zhuang)如：抑(yi)郁情緒、有(you)罪感、入睡困(kun)難、睡眠不深、早醒、工作和(he)興趣、遲滯、精(jing)神性(xing)焦慮、軀體性(xing)焦慮、胃腸道(dao)癥(zheng)狀(zhuang)等(deng)消失，治(zhi)療組太子神悅(yue)膠(jiao)(jiao)囊(nang)臨(lin)床(chuang)控(kong)(kong)制為(wei)3.07%；對照(zhao)陽性(xing)藥組鹽酸氟西(xi)汀膠(jiao)(jiao)囊(nang)臨(lin)床(chuang)控(kong)(kong)制為(wei)0.83%；安慰劑組臨(lin)床(chuang)控(kong)(kong)制為(wei)0.00%；
3)安全性明(ming)顯(xian)好(hao)于對(dui)照(zhao)藥。其中，肝功能指標丙氨(an)酸氨(an)基轉(zhuan)換酶(mei)（ALT）異(yi)常發生率(lv)：治療組(zu)太子神悅膠(jiao)囊異(yi)常發生率(lv)0.62%，明(ming)顯(xian)低(di)于對(dui)照(zhao)藥的5.36%。