產品介紹
華春生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)業(ye)歷經(jing)21年禊而不舍的艱(jian)辛努力(li)，與清華大(da)(da)學生(sheng)(sheng)(sheng)命科學與工程(cheng)研究院(yuan)共(gong)同研發的中(zhong)國原創(chuang)(chuang)性抗(kang)抑郁癥1.1類中(zhong)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)“參(can)葛(ge)補腎膠囊”，現(xian)已(yi)完(wan)成了三期臨床試驗，并已(yi)進入新藥(yao)(yao)的許(xu)可申請(qing)階段，華春生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)業(ye)抗(kang)抑郁創(chuang)(chuang)新中(zhong)藥(yao)(yao)被(bei)定為(wei)“十三五(wu)”國家重大(da)(da)新藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)制·科技重大(da)(da)專(zhuan)項。
1)藥品名稱(cheng)
通用名稱：參葛補腎膠(jiao)囊
漢語拼音：ShenGeBuShenJiaoNang
規格：每(mei)粒(li)0.32g
本品為硬膠囊，由太(tai)子參、葛根(gen)和淫羊藿(huo)三味藥材(cai)提取精(jing)制(zhi)的有效部位群復合(he)而成(cheng)。
2)功能(neng)和主治
本(ben)品益氣(qi)養(yang)陰，補益心脾。適用于(yu)情緒低落(luo)，多思善慮，言(yan)語動作減(jian)少，郁郁寡歡。心悸膽(dan)怯(qie)，少寐多夢(meng)健忘，頭量神疲，食少倦怠乏力，目光遲(chi)滯，或(huo)(huo)心煩，或(huo)(huo)腹(fu)脹便溏，舌質淡或(huo)(huo)紅(hong)，苔白，脈細(xi)弱的氣(qi)陰不足，心兩虛證(zheng)。
3)本(ben)品分類
按照國家藥(yao)品監督管理局《藥(yao)品注(zhu)冊管理辦(ban)法》(2020版)，本品屬(shu)于(yu)中(zhong)藥(yao)注(zhu)冊分類：中(zhong)藥(yao)創新藥(yao)。
4)療效情況
近千例臨床試驗表明，太子神(shen)悅(yue)膠(jiao)襄對于輕中度抑郁患者呈現的(de)抑郁情緒、有(you)罪感、入(ru)睡(shui)困(kun)難、睡(shui)眠不深(shen)、早(zao)醒、工作和興趣、遲滯、精神(shen)性(xing)焦(jiao)(jiao)慮、軀體(ti)性(xing)焦(jiao)(jiao)慮、胃(wei)腸(chang)道(dao)癥狀的(de)總有(you)效率為(wei)75.14%，對照(zhao)藥(yao)鹽(yan)酸氟西汀膠(jiao)囊為(wei)73.55%，安(an)慰劑(ji)38.52%。
參葛補腎(shen)膠囊的突出特色(se)有三：
1)治療停藥(yao)后戒斷癥狀(zhuang)率(lv)顯著減(jian)少（不反彈）。治療組太(tai)子神悅膠囊為(wei)3.86%；對照陽性藥(yao)組鹽酸氟(fu)西(xi)汀膠囊為(wei)18.84%；
2)在改善抑郁情(qing)緒、入睡(shui)困難等(deng)證(zheng)候方(fang)面有明顯療(liao)效優勢。臨(lin)床控(kong)制(zhi)（痊(quan)愈）指包括中醫臨(lin)床癥(zheng)狀(zhuang)如：抑郁情(qing)緒、有罪感、入睡(shui)困難、睡(shui)眠不(bu)深、早醒、工作和(he)興趣、遲(chi)滯、精(jing)神(shen)(shen)性焦慮、軀體(ti)性焦慮、胃腸道癥(zheng)狀(zhuang)等(deng)消失，治療(liao)組(zu)太(tai)子神(shen)(shen)悅(yue)膠囊臨(lin)床控(kong)制(zhi)為(wei)3.07%；對(dui)照陽性藥(yao)組(zu)鹽酸(suan)氟(fu)西汀膠囊臨(lin)床控(kong)制(zhi)為(wei)0.83%；安(an)慰劑組(zu)臨(lin)床控(kong)制(zhi)為(wei)0.00%；
3)安全性(xing)明顯好于對照藥。其中，肝功能指標丙氨(an)酸氨(an)基(ji)轉換酶（ALT）異常發(fa)生率：治療(liao)組太子(zi)神悅(yue)膠囊異常發(fa)生率0.62%，明顯低于對照藥的5.36%。