新疆華春生(sheng)物藥業股份(fen)有(you)限公(gong)司(si)比格犬9個月重復給藥毒(du)性研究代理(li)服(fu)務項目公開招(zhao)標文件
項目編(bian)號(hao): HCZ-2023-02-03
采購人：新疆(jiang)華春生物藥業股份有限公司
2023 年 2 月
招標公告
一、項(xiang)目簡介
(一)招標單位：新疆華春生物藥(yao)業股(gu)份有限公司
(二)招(zhao)(zhao)標方(fang)式：公開招(zhao)(zhao)標
(三)招標內容：
(1)比(bi)格犬9個月重(zhong)復(fu)給藥毒(du)性(xing)試驗
(2)開標原則：滿足技術和商(shang)務(wu)要求，通過本公(gong)司審查，合(he)理價者中標，綜合(he)考慮性(xing)價比。
(3)聯(lian)系人：郝娟 座機：0991-6671042-5036 手機：158 9408 4869
(4)特別咨詢電話：任賓 座機(ji)(ji)：0991-6671065 手機(ji)(ji)：189 9914 0712
鄧潔文 座機：0991-3853906 手機：139 9996 9189
二、投標(biao)人資(zi)格要求
1、投標人(ren)為國內合法注冊(ce)的(de)企業或機構。
2、不接受聯合體投標。
3、具有良好的(de)銀(yin)行(xing)資信(xin)和企業信(xin)譽，沒有處(chu)于被責令停(ting)業、財產(chan)被接管、凍結、破產(chan)或其他關、停(ting)、并、轉狀態(tai)；未被列入(ru)失信懲(cheng)戒對象名(ming)單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名(ming)單。
4、法(fa)定代(dai)表人為同一個人的兩(liang)個及兩(liang)個以上公(gong)司，母公(gong)司、全資子公(gong)司及其控股公(gong)司，都不得同時參與(yu)本項目(mu)，否(fou)則報價無效。
5、公司不(bu)得有(you)產品、服務等被市場監督、質檢(jian)部門處罰的(de)記錄。
6、投標人在(zai)近(jin)5年無不良記錄、未被國家藥品監督管(guan)理局通報(bao)，內部有良好質量管(guan)理體(ti)系。直接(jie)項目負責人須有3年以上從(cong)事相(xiang)關試驗(yan)項目經驗(yan)，且(qie)全程參與過2個以上相(xiang)關項目。
7、法律、行政(zheng)法規規定的其(qi)他條件
三、標(biao)的內容(rong)
（一）技術要(yao)求
1、試(shi)驗(yan)單(dan)位需是通過(guo)(guo)GLP認證(zheng)的(de)機構(gou)，且(qie)保(bao)(bao)證(zheng)整體試(shi)驗(yan)在有效期內，保(bao)(bao)證(zheng)通過(guo)(guo)國家局現場核(he)查。
2、試驗進度：在(zai)合(he)同中(zhong)保證15個月完(wan)成(cheng)全部(bu)內容(rong)，出(chu)具報告，同時保證真實性和(he)質(zhi)量(liang)，如(ru)若(ruo)不能將按(an)違(wei)約條款扣除部(bu)分合(he)同金額(e)。
3、需(xu)要針對藥物特(te)點合理設計安評試驗的(de)指標，并說明理由。
（二）商務要求
1、各項(xiang)試驗(yan)的報價。
2、請(qing)標明(ming)報價是(shi)否含(han)稅，開具的(de)發票(piao)為稅率(lv)多少的(de)增值(zhi)稅票(piao)，以及付款方式。如報價中含(han)有(you)外幣換算的(de)價格組(zu)成，請(qing)告知匯率(lv)。
3、報價部分要求
①包含開展的(de)全(quan)部試(shi)驗(yan)內容(rong)。
②總體試驗及各項觀察檢測指(zhi)標(biao)，符合(he)CDE相關法(fa)律法(fa)規和指(zhi)導原則要(yao)求。
（三）項目管理要(yao)求
（1）合(he)同簽(qian)訂(ding)后，提供詳(xiang)細計劃(hua)，時間重要節點，試驗完成及出具報告時間必須在(zai)2024年5月之前；應含有細化時間節點。
（2）試(shi)驗方案：提供可行的試(shi)驗計劃，制定詳細試(shi)驗方案。
（3）風(feng)(feng)險控制：提(ti)供風(feng)(feng)險管理計劃，可(ke)預計的風(feng)(feng)險及(ji)規避(bi)風(feng)(feng)險的措(cuo)施(shi)(shi)，可(ke)預計的風(feng)(feng)險包括安全(quan)性(xing)風(feng)(feng)險及(ji)處理措(cuo)施(shi)(shi)，預計實施(shi)(shi)人(ren)員和金額。
（4）統(tong)(tong)計(ji)和(he)數(shu)據(ju)：提(ti)(ti)(ti)供(gong)數(shu)據(ju)部門使(shi)用(yong)軟件(jian)和(he)版本的名稱，能否提(ti)(ti)(ti)供(gong)中文(wen)版數(shu)據(ju)錄入和(he)輸出(chu)，沒有中文(wen)支持者，是否免費(fei)翻(fan)譯(yi)，并提(ti)(ti)(ti)供(gong)不會(hui)因(yin)為(wei)翻(fan)譯(yi)而影響數(shu)據(ju)真實性(xing)和(he)醫學(xue)(xue)科學(xue)(xue)性(xing)的SOP保障(zhang)。提(ti)(ti)(ti)供(gong)數(shu)據(ju)庫建立及驗(yan)證的時間(jian)節點(dian)計(ji)劃、數(shu)據(ju)核查(cha)計(ji)劃等；統(tong)(tong)計(ji)使(shi)用(yong)的軟件(jian)和(he)方法，統(tong)(tong)計(ji)計(ji)劃初稿和(he)定稿時間(jian)。
四、投標須知
(一(yi))投(tou)標(biao)單位(wei)應為已經向甲(jia)方遞(di)交紙質(zhi)版保密協(xie)議(yi)的前(qian)提下，自愿參(can)加投(tou)標(biao)。
(二(er))投標(biao)費用：投標(biao)單位應承擔其編(bian)制投標(biao)文件及(ji)遞交投標(biao)文件所涉及(ji)的(de)一切費用，無論(lun)投標(biao)結(jie)果如何，招標(biao)單位對上(shang)述費用不負任(ren)何責任(ren)。
(三)投(tou)標(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)不(bu)應有腐敗和欺詐(zha)行為(wei)。投(tou)標(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)在任(ren)何時候，包括(kuo)但不(bu)限于(yu)以(yi)下(xia)行為(wei)：a.向招(zhao)(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)贈送財(cai)物(wu)、禮品；b.邀請招(zhao)(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)吃飯、娛樂；c.串標(biao)(biao)(biao)；d.惡意抬高標(biao)(biao)(biao)底；e.投(tou)標(biao)(biao)(biao)單位報(bao)銷招(zhao)(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)員任(ren)何因公因私的(de)費用。若發(fa)現投(tou)標(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)出現以(yi)上問題，招(zhao)(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)有權拒絕其投(tou)標(biao)(biao)(biao)、取消其中標(biao)(biao)(biao)資(zi)格、撤消已(yi)簽署的(de)合同。
(四)投標單(dan)位對(dui)招標文件規定的技術參(can)數存在較大偏差時，應當在開標日不少于兩天前書(shu)(shu)面(mian)告知招標單(dan)位，是(shi)否可(ke)以出書(shu)(shu)面(mian)澄清或更改(gai)意(yi)見，詢問是(shi)否還(huan)具備(bei)投標資格(ge)；若標書(shu)(shu)中出現重(zhong)大技術偏差，甲方(fang)有(you)權視為(wei)廢標處理。
(五)所有報(bao)價要求遵循甲方招標文件(jian)中的有關規定，填寫格式(shi)符合甲方設計的表格樣(yang)式(shi)。
(六)相關(guan)資料(liao)：僅提(ti)供電(dian)子版標書(shu)。包(bao)含：
(1)營業執照(zhao)；
(2)法人代表授(shou)權書；
(3)投(tou)標單位GLP相關(guan)資質，請(qing)提(ti)供證(zheng)(zheng)明性文件(jian)，若有其(qi)它資質證(zheng)(zheng)明例如(ru)國際AAALAC認(ren)證(zheng)(zheng)等，也請(qing)一并(bing)提(ti)供；
(4)報價(jia)(jia)資料（按甲方指定(ding)的報價(jia)(jia)方式報價(jia)(jia)）；
(5)人員能力，投標(biao)單位應配備(bei)以下人員：中藥毒理研究專(zhuan)家≥1名(ming)、毒理評審專(zhuan)家≥1名(ming)、經驗(yan)豐(feng)富的SD≥3名(ming)（為本項目配備(bei)≥1人）；
(6)投標人企業(ye)概況(kuang)，重點(dian)近(jin)3年項(xiang)目情況(kuang)介紹，質量和(he)進度(du)情況(kuang)保障措施(shi)；
(7)近兩(liang)年主要業績(ji)介紹及獲(huo)得臨床(chuang)試(shi)驗默(mo)示許可項目數量介紹；
(8)招標雙(shuang)方(fang)(fang)有義務保護對方(fang)(fang)的商業(ye)秘密，未經允許(xu)，不得向(xiang)第三方(fang)(fang)透(tou)露。
五、招標文件的(de)組(zu)成：
(一)本(ben)招標文件及附件（本(ben)項目附件共(gong)6份(fen)）。
(二)招(zhao)標文件以招(zhao)標單位的書面通(tong)知為準，口頭答復一律無(wu)效。
(三)招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)截止日期以前，招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)單位(wei)可能會以補(bu)充通(tong)知的(de)方法修改招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)文(wen)件，補(bu)充通(tong)知作(zuo)為招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)文(wen)件的(de)組(zu)成部分，具有招(zhao)(zhao)標(biao)(biao)(biao)文(wen)件同等效力，補(bu)充通(tong)知將以書面(mian)形式發給投標(biao)(biao)(biao)單位(wei)。
六、投標方式和截止日(ri)期
投標方式：先提交電子掃描件(jian)一(yi)份，并同時郵(you)寄紙質版(ban)原件(jian)一(yi)份。
電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn
投標(biao)郵寄地址：新(xin)疆烏魯木齊(qi)市新(xin)市區北京南路370號銀通大廈1棟9樓，收件人(ren)：金奮(fen)榮，13565803615。
投標截止(zhi)日期：2023年2月28日(ri)17：00（北(bei)京時(shi)間），以電(dian)子掃(sao)描件提交時(shi)間為準。
投標文(wen)件格(ge)式
附件 1：
新疆華春(chun)生物藥業股份有限公司(si)比格(ge)犬9個月重復給(gei)藥毒(du)性研究代理服務項目(mu)
投標文件
招標人名(ming)稱(cheng)：新疆華春生(sheng)物藥業(ye)股份有限(xian)公司
項目名稱(cheng) ：比格犬9個月重復給(gei)藥毒性研究代理服務項目(mu)
項目編號：HCZ-2023-02-03
投標文件內容：
投標人： (蓋(gai)公章)
法定代表(biao)人(ren)：
或其授權委托人： (簽字或蓋章)
日(ri) 期： 年 月 日
附件(jian) 2
法定代表人身(shen)份證(zheng)明書(shu)
投標人名稱：
單(dan)位性質：
地址：
成(cheng)立時間：
經營期限：
姓 名 ： 系 ( 投 標 人 名 稱 ) 的法定代表人， ( 職 務 ： 電 話 ： ; )
特此(ci)證明。
附：法定代表(biao)人(ren)身份證復印(yin)件
投 標(biao) 人 ： ( 單 位 蓋(gai) 章 )
年 月 日
注：1.法定(ding)代(dai)(dai)表(biao)人(ren)(ren)親(qin)自(zi)投標而不(bu)委托(tuo)代(dai)(dai)理人(ren)(ren)只需提供(gong)法定(ding)代(dai)(dai)表(biao)人(ren)(ren)身(shen)份證(zheng)明書(shu)。
2. 法定代表人在(zai)遞交(jiao)投標文件時，應攜(xie)帶(dai)投標人企業(ye)法人營(ying)業(ye)執照副本原件、法(fa)定代表(biao)人身份證(zheng)原件備查。
3. 法定代表(biao)人提(ti)供的(de)證件(jian)(jian)、證明不齊或不符合要求的(de)，投標文件(jian)(jian)不予(yu)接收。
附(fu)件(jian) 3
法定代表人授權委(wei)托書
本人 (姓名) 系 (投標人名稱) 的法定代表人， 現委托本單位人員 (姓名) 為我方代理人，代理人根據授權，以我方名義簽署、澄清、說明、補正、遞交、撤回、修改 ; ; (項目名稱) 投標(biao)文件、簽訂合同(tong)書(shu)等一切(qie)有關該項目的各種書(shu)面文件和處理有關事宜，其法律(lv)后果由我方承擔。委托期限：年(nian)月日(ri)至年(nian)月日(ri)投標活動結束。
代理人無轉(zhuan)委(wei)托權。
附：1.法(fa)定(ding)代(dai)表人身(shen)份證明和法(fa)定(ding)代(dai)表人身(shen)份證復印(yin)件。
2.委托代(dai)理人身份證復印件。
投標人： (公(gong)章)
法人代表： (簽字)
委托代理人： (簽字)
聯系電話：
注：法定代表人委(wei)托代理人投標適用。
附(fu)件 4
投 標 函
致：新(xin)疆華春生物藥業(ye)股份有限公司
根據(ju)貴方的招標文件，我方正式授權 (職務) 代表 (投標人名稱) ，提交招標文件要求(qiu)的全套(tao)投標文件，包(bao)括：
1、招標文(wen)件中(zhong)要求的技術(shu)內容；
2、其他資料。
據此函，簽字(zi)人茲宣布同(tong)意如下(xia)：
1、我方(fang)已詳細審核并確認全部(bu)招標文(wen)(wen)件內容，包括修改文(wen)(wen)件 (如(ru)有時) 及(ji)有關附件。
2、我方將按照投標(biao)文(wen)件中(zhong)的承(cheng)諾組(zu)建(jian)項(xiang)目服務小組(zu)，由(you)投標(biao)文(wen)件所承(cheng)諾的主要負責人(ren)員完成本項目的制作工作，保(bao)證(zheng)在未征得招標人(ren)同意(yi)的前提(ti)下不變(bian)更(geng)主要負責人員，保證按(an)最終簽署合同(tong)中的服務內容及質量(liang)完成服務。
3、隨同本投(tou)標函遞交(jiao)的投(tou)標函附錄屬于(yu)合同文件的組成部分。
4、補充說明(ming)事項：
(與本投標有關的一切正式往來通訊請寄： 。)
投 標 人 ： ( 全 稱 、 簽 章 )
地址： 郵編：
電話(hua)： 傳真：
法定代表人或授權委托人 ： ( 蓋(gai) 章 、 簽(qian) 字 )
日期(qi)： 年 月(yue) 日
附件 5
商務報(bao)價函
日期： 年 月 日
XXX項(xiang)目報價(jia)函(han) | ||||
投標單位 | (蓋章(zhang)) | |||
序號 | 服務項目
| 分項報價(jia)（元(yuan)） | 合計報價(元） | 備注 |
1 | 供(gong)試(shi)品制劑分析(xi) | |||
2 | Beagle犬 39周反復給藥(yao)毒(du)性試驗及伴隨毒(du)代動(dong)力學(xue)研究 | |||
請貴司認真(zhen)閱讀本招標(biao)書，請在回標(biao)時(shi)填寫報(bao)價函 (蓋(gai)章) 及投(tou)標(biao)文件一同提交我司，最終的服務(wu)工作(zuo)內容和價格以招標文件和(he)服務(wu)合同(tong)約定為準。
附件(jian)6
資格證明文件(jian)
資格(ge)證明(ming)文件(jian)
參加本次(ci)投標須提供(gong)真實有效的(de)資格證明文件(jian)，提供(gong)的(de)證明文件(jian)的(de)掃描件(jian)放入投標文件(jian)中：
新疆華春生物藥業股份有限公司比格犬9個月重復給藥毒性研究代理服務項目公開招標文件