產品介紹
華(hua)(hua)春生物藥(yao)業(ye)歷(li)經21年禊而不舍的艱辛努力,與(yu)清華(hua)(hua)大學生命科學與(yu)工程研究院共同研發的中(zhong)國(guo)原創性抗(kang)抑郁(yu)癥1.1類中(zhong)藥(yao)創新(xin)藥(yao)“參(can)葛(ge)補腎膠囊”,現已(yi)(yi)完成了三期臨床(chuang)試驗(yan),并已(yi)(yi)進(jin)入新(xin)藥(yao)的許(xu)可申請(qing)階段,華(hua)(hua)春生物藥(yao)業(ye)抗(kang)抑郁(yu)創新(xin)中(zhong)藥(yao)被定為“十三五(wu)”國(guo)家重(zhong)大新(xin)藥(yao)創制·科技重(zhong)大專(zhuan)項。
1)藥品(pin)名稱
通用名稱:參葛補(bu)腎膠囊
漢語拼音:ShenGeBuShenJiaoNang
規格:每粒(li)0.32g
本品為硬膠囊,由太子參、葛根和淫羊藿三味藥材提取精制的有(you)效部位群復合而成。
2)功能(neng)和主治
本品益氣(qi)養陰(yin),補益心脾。適用于情緒(xu)低落(luo),多思善慮(lv),言語動(dong)作減少,郁(yu)郁(yu)寡歡(huan)。心悸膽怯,少寐多夢健忘,頭量神疲(pi),食少倦怠(dai)乏力,目光遲滯,或(huo)心煩,或(huo)腹脹(zhang)便(bian)溏,舌質淡或(huo)紅,苔白,脈細弱(ruo)的氣(qi)陰(yin)不足,心兩虛證(zheng)。
3)本品分類
按照國家藥品(pin)監督管理(li)局《藥品(pin)注冊(ce)管理(li)辦法(fa)》(2020版),本(ben)品(pin)屬于中藥注冊(ce)分類:中藥創新藥。
4)療效情(qing)況
近千例臨床試驗表明(ming),太子神悅膠襄(xiang)對(dui)于輕中度抑(yi)郁患者呈(cheng)現的抑(yi)郁情緒、有(you)罪感(gan)、入睡(shui)困難(nan)、睡(shui)眠(mian)不深(shen)、早醒(xing)、工(gong)作和興趣、遲(chi)滯、精神性焦(jiao)慮、軀體性焦(jiao)慮、胃腸道(dao)癥(zheng)狀的總有(you)效率為75.14%,對(dui)照(zhao)藥鹽酸氟西汀膠囊為73.55%,安慰劑(ji)38.52%。
參葛(ge)補腎(shen)膠囊的突出特(te)色有三(san):
1)治療停藥后戒斷癥狀率(lv)顯(xian)著減(jian)少(不反彈)。治療組(zu)太子神悅膠(jiao)囊為3.86%;對照陽(yang)性藥組(zu)鹽酸氟西汀膠(jiao)囊為18.84%;
2)在改善抑(yi)郁情緒、入(ru)(ru)睡困難等證(zheng)候方面(mian)有明顯(xian)療效(xiao)優勢。臨(lin)床(chuang)控制(痊愈)指(zhi)包括(kuo)中醫臨(lin)床(chuang)癥(zheng)狀(zhuang)如(ru):抑(yi)郁情緒、有罪感、入(ru)(ru)睡困難、睡眠不深、早醒、工作(zuo)和(he)興趣、遲(chi)滯(zhi)、精神性焦慮、軀體性焦慮、胃腸(chang)道(dao)癥(zheng)狀(zhuang)等消失(shi),治療組(zu)太子神悅(yue)膠囊臨(lin)床(chuang)控制為(wei)3.07%;對照(zhao)陽性藥(yao)組(zu)鹽酸氟西汀膠囊臨(lin)床(chuang)控制為(wei)0.83%;安(an)慰劑組(zu)臨(lin)床(chuang)控制為(wei)0.00%;
3)安全性明(ming)顯好(hao)于(yu)對照藥(yao)。其(qi)中,肝功能指標丙氨(an)酸氨(an)基轉換酶(ALT)異(yi)常(chang)發生率:治療組太(tai)子神悅(yue)膠囊異(yi)常(chang)發生率0.62%,明(ming)顯低于(yu)對照藥(yao)的5.36%。