產品介紹
華(hua)(hua)春生物藥(yao)業歷(li)經21年禊而不舍的(de)(de)艱辛努力，與清華(hua)(hua)大學(xue)生命科(ke)學(xue)與工程研究院(yuan)共同研發的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)原創(chuang)(chuang)性抗抑郁(yu)癥1.1類中(zhong)藥(yao)創(chuang)(chuang)新藥(yao)“參(can)葛補腎膠囊”，現已完成了三期臨床試驗(yan)，并(bing)已進(jin)入新藥(yao)的(de)(de)許可申請階段，華(hua)(hua)春生物藥(yao)業抗抑郁(yu)創(chuang)(chuang)新中(zhong)藥(yao)被(bei)定為“十(shi)三五”國(guo)(guo)家重大新藥(yao)創(chuang)(chuang)制·科(ke)技重大專項。
1)藥(yao)品名(ming)稱
通用名(ming)稱：參葛(ge)補腎膠(jiao)囊
漢語拼音：ShenGeBuShenJiaoNang
規格：每粒0.32g
本品為硬膠囊，由太子參、葛根和(he)淫(yin)羊藿三味藥(yao)材提(ti)取(qu)精制的有效部位群(qun)復合(he)而(er)成(cheng)。
2)功能和主治
本品益氣養(yang)陰(yin)，補益心(xin)脾。適用于情緒低落，多思善慮，言語動(dong)作減少，郁(yu)郁(yu)寡歡。心(xin)悸(ji)膽怯，少寐(mei)多夢健忘，頭(tou)量神(shen)疲，食(shi)少倦怠乏力，目光遲滯(zhi)，或心(xin)煩，或腹脹便溏，舌質淡或紅，苔白，脈細弱的(de)氣陰(yin)不足，心(xin)兩虛證。
3)本品分(fen)類
按(an)照國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局《藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》(2020版)，本品(pin)屬于中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)分類(lei)：中(zhong)藥(yao)(yao)創新藥(yao)(yao)。
4)療效情況
近千例臨床(chuang)試驗(yan)表明，太子神(shen)悅膠(jiao)(jiao)襄(xiang)對(dui)于輕中度抑郁患(huan)者呈現的(de)抑郁情緒、有罪(zui)感(gan)、入睡困難、睡眠不(bu)深、早醒、工作和(he)興趣、遲滯(zhi)、精(jing)神(shen)性焦慮(lv)、軀體性焦慮(lv)、胃腸道癥狀的(de)總有效(xiao)率為(wei)75.14%，對(dui)照藥鹽(yan)酸氟西汀膠(jiao)(jiao)囊(nang)為(wei)73.55%，安慰劑38.52%。
參(can)葛補腎膠(jiao)囊的(de)突出特色有三：
1)治療(liao)停藥后戒斷癥狀(zhuang)率顯著(zhu)減(jian)少（不反彈）。治療(liao)組(zu)太(tai)子神悅膠囊(nang)為3.86%；對照陽性(xing)藥組(zu)鹽(yan)酸氟(fu)西汀膠囊(nang)為18.84%；
2)在改(gai)善抑郁情(qing)緒、入睡(shui)困(kun)難等證候方面有(you)明顯療(liao)效優勢(shi)。臨床(chuang)控(kong)制(zhi)(zhi)（痊愈）指包括中(zhong)醫臨床(chuang)癥狀如：抑郁情(qing)緒、有(you)罪感、入睡(shui)困(kun)難、睡(shui)眠不深、早(zao)醒、工作和興趣(qu)、遲滯、精(jing)神性焦(jiao)慮(lv)(lv)、軀(qu)體性焦(jiao)慮(lv)(lv)、胃腸道癥狀等消失，治療(liao)組太子神悅膠囊臨床(chuang)控(kong)制(zhi)(zhi)為(wei)3.07%；對照(zhao)陽(yang)性藥組鹽酸(suan)氟西汀膠囊臨床(chuang)控(kong)制(zhi)(zhi)為(wei)0.83%；安慰劑組臨床(chuang)控(kong)制(zhi)(zhi)為(wei)0.00%；
3)安全性明顯好于對照藥。其中(zhong)，肝功(gong)能指標丙(bing)氨酸氨基轉(zhuan)換酶（ALT）異常發生率：治療組太子神悅(yue)膠(jiao)囊(nang)異常發生率0.62%，明顯低于對照藥的(de)5.36%。