產品介紹
華(hua)春生(sheng)物(wu)藥業歷經21年禊而不舍的(de)艱辛努力，與清華(hua)大(da)學生(sheng)命科學與工程研(yan)究院共同研(yan)發(fa)的(de)中國原創(chuang)性抗抑郁癥1.1類(lei)中藥創(chuang)新(xin)藥“參葛補腎膠囊(nang)”，現(xian)已(yi)完成(cheng)了三(san)期臨床試驗，并已(yi)進入新(xin)藥的(de)許(xu)可申請階(jie)段(duan)，華(hua)春生(sheng)物(wu)藥業抗抑郁創(chuang)新(xin)中藥被定為“十三(san)五(wu)”國家重大(da)新(xin)藥創(chuang)制(zhi)·科技重大(da)專項(xiang)。
1)藥品名稱
通用名(ming)稱：參葛補腎膠囊(nang)
漢(han)語(yu)拼音(yin)：ShenGeBuShenJiaoNang
規格：每粒(li)0.32g
本品為硬膠囊，由太子參、葛(ge)根(gen)和(he)淫羊藿三味藥材提取精制的(de)有效(xiao)部位群(qun)復合而成。
2)功能和主治
本品益氣(qi)養陰，補益心脾(pi)。適用于(yu)情緒低落，多思善慮，言語動(dong)作減少(shao)(shao)，郁郁寡(gua)歡。心悸膽怯，少(shao)(shao)寐多夢健忘，頭量神疲，食少(shao)(shao)倦怠乏力，目光遲滯，或(huo)心煩，或(huo)腹脹便溏，舌質淡(dan)或(huo)紅，苔白，脈細弱的氣(qi)陰不足(zu)，心兩(liang)虛(xu)證。
3)本品分類
按照國家(jia)藥(yao)品監督管理局《藥(yao)品注(zhu)冊管理辦法(fa)》(2020版(ban))，本品屬于中藥(yao)注(zhu)冊分類：中藥(yao)創新藥(yao)。
4)療效(xiao)情(qing)況
近(jin)千例臨床試驗表明，太子神悅膠(jiao)襄對于輕(qing)中度抑(yi)郁患者呈(cheng)現(xian)的抑(yi)郁情緒、有罪感、入睡困(kun)難、睡眠不深、早醒(xing)、工(gong)作和(he)興趣、遲滯(zhi)、精神性焦(jiao)慮、軀體(ti)性焦(jiao)慮、胃腸道癥(zheng)狀的總有效率為75.14%，對照藥鹽酸氟(fu)西汀膠(jiao)囊(nang)為73.55%，安慰劑38.52%。
參葛補腎膠囊(nang)的突(tu)出特色(se)有三(san)：
1)治(zhi)療停藥后(hou)戒斷癥狀率顯著減少（不反(fan)彈）。治(zhi)療組太子神悅膠囊為3.86%；對(dui)照陽性藥組鹽(yan)酸(suan)氟西汀膠囊為18.84%；
2)在改善抑郁(yu)情緒、入睡(shui)困難等(deng)證(zheng)候方面有明顯療效(xiao)優(you)勢(shi)。臨床(chuang)(chuang)(chuang)控(kong)制（痊愈(yu)）指包括中醫(yi)臨床(chuang)(chuang)(chuang)癥狀如：抑郁(yu)情緒、有罪(zui)感(gan)、入睡(shui)困難、睡(shui)眠不深(shen)、早(zao)醒、工作和興趣、遲(chi)滯、精神性(xing)(xing)焦慮(lv)、軀體(ti)性(xing)(xing)焦慮(lv)、胃腸道癥狀等(deng)消失，治(zhi)療組(zu)(zu)太子神悅膠囊臨床(chuang)(chuang)(chuang)控(kong)制為(wei)3.07%；對(dui)照(zhao)陽(yang)性(xing)(xing)藥(yao)組(zu)(zu)鹽酸氟西汀膠囊臨床(chuang)(chuang)(chuang)控(kong)制為(wei)0.83%；安(an)慰劑組(zu)(zu)臨床(chuang)(chuang)(chuang)控(kong)制為(wei)0.00%；
3)安全性明顯(xian)(xian)好于對照藥。其中，肝功能指標丙氨酸氨基轉換酶（ALT）異常發生(sheng)率：治療組太子(zi)神(shen)悅膠囊異常發生(sheng)率0.62%，明顯(xian)(xian)低于對照藥的5.36%。