新(xin)疆華春生(sheng)物藥業股份有(you)限公司

參(can)葛補(bu)腎膠囊Ⅳ期臨(lin)床試驗研究項目(mu)

公開招標文件

項目編號(hao): HCZ-2023-02-05

招(zhao)標人：新(xin)疆華(hua)春生物藥(yao)業股份有限公(gong)司

 2023 年  2 月(yue)

目  錄

第一章   招標公告??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1

第二章   投標須(xu)知??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

第三章   項目(mu)內(nei)容(rong)及要求???????????????????????????????????????????????????????????????????????????6

一、項目內(nei)容(rong)????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????6

二、投標方(fang)準入條件?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7

三、項目計劃(hua)書(shu)要求?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????8

四、應答文件?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????9

五、現場投標答辯要求(qiu)??????????????????????????????????????????????????????????????????????????9

第四(si)章   保密協議?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????11

第五章   評標規則?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????14

第六章   投(tou)標(biao)、開標(biao)時間、地點(dian)????????????????????????????????????????????????????????????????20

第一章    招標公告

用藥(yao)安全性(xing)真實世界研究項目(mu)臨床CRO公(gong)司招標(biao)公(gong)告(gao)

根據公司(si)發(fa)展需要，擬開(kai)展參葛補(bu)腎膠囊Ⅳ期臨(lin)床試驗項目(mu)，委托(tuo)CRO公司(si)進行(xing)該項目(mu)研究(jiu)服務(wu)，現(xian)將參加投標的臨(lin)床CRO公司(si)資(zi)質(zhi)要求及相關信(xin)息(xi)發(fa)布如(ru)下：

一、本次(ci)招標基本信息

招(zhao)標(biao)時間：2023年02月23日啟動，具(ju)體截(jie)止時間以招(zhao)標(biao)文(wen)件為準。

招標標的：參葛補(bu)腎膠囊Ⅳ期臨床試驗項目，具體(ti)內容以招標文件為準。

招(zhao)(zhao)標方式：公開招(zhao)(zhao)標，分初審，復審，正(zheng)式投(tou)標階段。

二、初審材(cai)料要求明(ming)細

公司簡介(jie)、營業執照（三證合(he)一(yi)）、一(yi)般納稅(shui)人證明材料、法(fa)人授權委托(tuo)書、委托(tuo)書雙方身份證復印(yin)件、組織架構和(he)人(ren)員規模展示圖、項目(mu)(mu)(mu)管(guan)理制度(du)和(he)團(tuan)隊介紹（包括(kuo)項目(mu)(mu)(mu)經(jing)理、CRA、CRC等，要求PM具有5年及以上從業經(jing)歷及治療精(jing)神領域的項目(mu)(mu)(mu)管(guan)理經(jing)驗）、項目(mu)(mu)(mu)質(zhi)控體系、標準(zhun)操作規程等。

所有資料均需加蓋(gai)公(gong)章，發送掃描至(zhi)郵箱。

三、初審報名資(zi)料(liao)遞交要求

截止時間：2023年03月(yue)09日

地址：烏魯木齊(qi)高(gao)新區（新市(shi)區）北京(jing)南路370號銀通大廈1棟9樓

咨(zi)詢(xun)電話(hua)：0991-3853900

電子(zi)郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

四、復審入(ru)圍的單位應備材料須知

“參葛(ge)補腎膠囊Ⅳ期臨(lin)床試(shi)驗(yan)項目(mu)臨(lin)床CRO公司招標(biao)項目”CRO公司(si)資質預審(shen)(shen)工作完成后，我(wo)公司(si)將以(yi)郵件形式通(tong)知初審(shen)(shen)合(he)格(ge)的單位，進入復審(shen)(shen)階段(duan)，請提供以(yi)下復審(shen)(shen)材料：

1、關于(yu)項目實施過程中的SMO，我公司不(bu)接受第(di)三(san)方(fang)，請出具承諾函(han)；

2、請提(ti)供2016年后完成或開(kai)展的中藥產品臨床研究項目數(shu)量，并備(bei)注中成藥抑郁癥或者精神科(ke)臨床項目數(shu)量；提(ti)供有(you)代表性的不少(shao)于50份合同封(feng)面(mian)、關(guan)鍵頁復(fu)印件(jian)；

3、請提供(gong)合作的臨(lin)床資源數量和基(ji)本名單(dan)，并注明GCP基(ji)地多少家

4、請提供參與行業(ye)標(biao)準制(zhi)定(ding)和取(qu)得成果的證明材料；

5、請提供在(zai)國(guo)內(nei)外專業期刊如(ru)SCI上發表的(de)中藥(yao)臨(lin)床研究論文、臨(lin)床診療指南、臨(lin)床應用專家共識(shi)等學術能力證明依據，文獻首頁復印件即可。

所有資料均需加蓋鮮章，請于2023年03月15日前發送掃描件至招標辦電子郵箱。接到我公司復審通過的通知單位進入正式投標階段。

招標辦電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

咨詢電話：聯系人 許寶(bao)民(min) 座機 0991-6671042-5027 手機 135 7992 3887

李阿萍 座(zuo)機 0991-6671042-5039 手機 135 7991 0063

技術咨詢(xun)電話：聯系人 胡時先  座機 0991-6671205 手機 139 9910 2314

第二(er)章 投標須知

第三章  項目內容及要(yao)求

一(yi)、項目內容

參葛補腎膠囊Ⅳ期(qi)臨床(chuang)試驗研究項目

本(ben)項目(mu)以委托總承包進(jin)行(xing)，要求被委托方完成以下工作：

    1、臨床(chuang)(chuang)方案的(de)(de)設計(ji)(ji)，設計(ji)(ji)原則應遵循(xun)國(guo)家藥(yao)(yao)品臨床(chuang)(chuang)研究相關(guan)法規和(he)技術指南的(de)(de)要(yao)求，以能充分證(zheng)明參葛補(bu)腎膠囊在考察(cha)廣(guang)泛(fan)使用條(tiao)件下的(de)(de)藥(yao)(yao)物的(de)(de)療效及(ji)不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的(de)(de)利(li)益與(yu)風險(xian)關(guan)系(xi)以及(ji)改進給藥(yao)(yao)劑量(liang)等，作為本項目的(de)(de)研究目標。

2、多中心臨床機構的選(xuan)擇應滿足(zu)申辦方需求(qiu)：總體臨床機構不少于15家(jia)(jia)(jia)，其中至(zhi)少包括2家(jia)(jia)(jia)基地(di)醫(yi)院(yuan)(yuan)，8家(jia)(jia)(jia)三甲(jia)醫(yi)院(yuan)(yuan)，且基地(di)醫(yi)院(yuan)(yuan)和三甲(jia)醫(yi)院(yuan)(yuan)的入組(zu)例數應達到總例數的60%以上。

3、起草各項(xiang)試(shi)驗資(zi)(zi)料(liao)包括編寫研(yan)究者手冊、病例報(bao)告表、知情同(tong)意(yi)書、會議資(zi)(zi)料(liao)、倫理(li)資(zi)(zi)料(liao)等，申報(bao)倫理(li)資(zi)(zi)料(liao)并備(bei)案。

    4、印制方案(an)、CRF表和病歷等資料。   

5、組織試驗前、中、后過程的協調，資料的整理匯總等。 
    6、由經驗豐富的CRA對臨床研究過程進行全程跟蹤、監督檢查，隨時解決研究過程中出現的技術及其它難題，確保研究質量，加快研究進度。

7、配備經驗豐富的駐地CRC協助研究者對臨床研究過程進行跟進。
 ;   8、協助研究者進行受試者的篩選入組和跟進回訪；獲得研究者的認可，協助研究者填寫相關的研究資料。 

9、組織各中心啟(qi)動會(hui)和項目總結會(hui)。

10、進(jin)行項目監察及協助稽查工作(zuo)。

11、項(xiang)目(mu)結束后(hou)對數據進行質疑、統(tong)計分析等工作。

12、負責項目的(de)數據管理，由統(tong)計學專家運用正版專業統(tong)計軟件（SAS、SPSS）對(dui)所有研究資料(liao)進行(xing)錄入、管理和統(tong)計分析(xi)。

13、撰寫(xie)統計(ji)報(bao)告和臨床試驗總結報(bao)告，協助解答及補(bu)充文字資(zi)料工作。

14、本項目完成時間：試驗藥品和合同總費用的首期轉賬到達中標CRO公司日起計算，26個月內完成。

15、本(ben)項(xiang)目要求(qiu)完成(cheng)樣本(ben)量(liang)：本(ben)臨(lin)床試驗要求(qiu)入組(zu)不低(di)于2000例(li)。

16、資(zi)料質控管理。

17、每個月被(bei)委(wei)托方應(ying)以郵件(jian)和視頻(pin)會(hui)議(yi)的(de)形式(shi)向申辦方匯(hui)報工作進度(du)，并做好相關會(hui)議(yi)備(bei)忘、記錄工作。

二、投標方準入條件

1、公司具(ju)有承擔(dan)本項目的(de)合(he)法(fa)資質，具(ju)備獨立承擔(dan)民事(shi)責任(ren)的(de)能力(li)和良(liang)好的(de)技(ji)術服務實(shi)力(li)。

2、具有良好的工作業績和客戶滿(man)意(yi)度評價，提供(gong)證明材料。

3、具有合理的組織(zhi)架構和人員規(gui)模。

4、具有完善的項目管(guan)理(li)制度和團(tuan)隊，包括項目經(jing)理(li)、CRA、CRC等。其中，要求PM具有5年及以(yi)上從業經(jing)歷(li)及類似治療領域的項目管(guan)理(li)經(jing)驗(yan)。SMO工作(zuo)由(you)投(tou)標方(fang)自身承擔，不(bu)接受第三方(fang)合作(zuo)SMO。

5、具有滿(man)足臨床試驗數(shu)據管理(li)要求的EDC數(shu)據管理(li)系(xi)統。

6、具有(you)完善(shan)的項目質控體(ti)系、標準(zhun)操作規程。

7、能夠嚴格遵守國家、藥品監管、GCP等有關法律、法規、政策和指導原則的要求。

三、項目計劃書要(yao)求

該(gai)項(xiang)目(mu)(mu)以全權委(wei)托的方(fang)式(shi)進(jin)行(xing)，要求被委(wei)托方(fang)完成參(can)葛(ge)補腎膠囊在臨床治(zhi)療輕、中度(du)抑(yi)郁癥-用(yong)藥(yao)安全性研究項(xiang)目(mu)(mu)。投標人項(xiang)目(mu)(mu)計劃書至少應包括項(xiang)目(mu)(mu)分析、項(xiang)目(mu)(mu)方(fang)案(an)、項(xiang)目(mu)(mu)預算、項(xiang)目(mu)(mu)進(jin)度(du)安排(pai)等4個部(bu)分，具體要求如下：

1.項(xiang)目分析(xi)：

投標人應對輕、中(zhong)度(du)抑(yi)郁癥的(de)用藥(yao)(yao)安全性信息和數據(ju)存(cun)在不足，中(zhong)醫藥(yao)(yao)治療該病的(de)特點和優勢等進行，進而分(fen)析參葛補腎膠(jiao)囊的(de)理論(lun)依據(ju)、臨床定位、可行性及品種潛在市(shi)場前景。

2．項目方(fang)案：

投標人應按照《真(zhen)實世界(jie)研究支(zhi)持抑郁(yu)癥藥(yao)物研發與審(shen)評的(de)技術指(zhi)(zhi)(zhi)導原則(ze)（試(shi)行(xing)）》、《用于產生真(zhen)實世界(jie)證據的(de)真(zhen)實世界(jie)數據指(zhi)(zhi)(zhi)導原則(ze)（試(shi)行(xing)）》等相關技術指(zhi)(zhi)(zhi)導原則(ze)、最新的(de)臨床指(zhi)(zhi)(zhi)南要求及參葛補腎(shen)膠囊(nang)(nang)功能主治特點，設計、完(wan)善參葛補腎(shen)膠囊(nang)(nang)治療(liao)輕、中度抑郁(yu)癥-用藥(yao)安全性(xing)的(de)真(zhen)實世界(jie)研究方案。

3．項目(mu)預算(suan)：

項目預算應為除供試藥物生產、運輸費用，嚴重不良事件的處置費用外的全部費用。

4．項目進度安排：

 項(xiang)目應(ying)在26個月(yue)以內完成，投標方應(ying)對項(xiang)目周期、進(jin)度(du)安排進(jin)行推(tui)算(suan)，并(bing)制定詳細方案和(he)進(jin)度(du)規劃表。進(jin)度(du)安排應(ying)對項(xiang)目各關鍵(jian)節點的時限要求進(jin)行說明。

項目應由經驗豐富的項目經理對研究過程進行負責和監督，定期向招標人（新疆華春生物藥業股份有限公司）報告項目進度，確保項目質量；對項目實施過程中出現與初始方案較大的變更或風險，須及時通報招標人，經雙方確認后決定項目的后續進度。

四、應答文(wen)件

1．招標應(ying)答書

2．報(bao)價一(yi)覽表

3．資格證明(ming)文件

3.1營業執(zhi)照復印件（須加(jia)蓋本單位公章）

3.2 投標CRO的資格聲明

3.3 投標CRO的(de)(de)資信證明：會計師(shi)事務所出具的(de)(de)近(jin)三(san)年(nian)的(de)(de)經審計的(de)(de)財(cai)務報告

3.4近(jin)12個(ge)月社會保障(zhang)資金(jin)繳納記錄（須加蓋本(ben)單位公章）

3.5開標前半年內任意一個(ge)月的(de)依(yi)法繳納稅(shui)收的(de)完稅(shui)證明復印件

3.6近三年(nian)內，在(zai)經(jing)營活動中(zhong)沒有重大違法(fa)記錄的聲(sheng)明

4．有利于本(ben)項目的相(xiang)關資(zi)質文件

5．相(xiang)關領(ling)域臨(lin)床項(xiang)目的業(ye)(ye)績(ji)清單及(ji)證明，業(ye)(ye)績(ji)涉(she)及(ji)項(xiang)目提(ti)供服務(wu)范圍要求為(wei)總(zong)承包，并提(ti)供與(yu)申(shen)辦方所簽(qian)訂的合同重要頁(ye)(ye)（首頁(ye)(ye)與(yu)蓋章(zhang)頁(ye)(ye)）作為(wei)證明性材(cai)料

6．項目計劃書

7．項目(mu)負責(ze)人的資質、相關領(ling)域業績及經(jing)驗

8．投標人(ren)認為有(you)利(li)于投標的其他(ta)相關資料(liao)

五、現(xian)場開標答辯要求

本(ben)項目開(kai)標，請投標人(ren)就以下問(wen)題進行現場詳細(xi)答辯：

1、本(ben)項目的研究(jiu)重點(dian)和難(nan)點(dian)；

2、優化完(wan)善后臨床方案的(de)設計要點；

3、對本項目(mu)的進度時(shi)(shi)間(jian)安排，各關(guan)鍵節點的時(shi)(shi)限要求進行描(miao)述；

4、投(tou)標(biao)人(ren)擬派項目經理(li)(li)資質和團隊成員介紹，包括項目經理(li)(li)、CRA、CRC等。其中，要求PM具有5年及(ji)以(yi)上(shang)從業經歷及(ji)類似治療領域的項目管理(li)(li)經驗(yan)；

5、項(xiang)目的總體(ti)報(bao)價，對(dui)臨床試驗(yan)費用等進行分項(xiang)說明；

6、投標人在(zai)抑郁(yu)癥或精神科相關(guan)(guan)專(zhuan)業協(xie)學會資源溝通、協(xie)調等方面的服務(wu)能力(li)，以(yi)及(ji)相關(guan)(guan)的合作業績(ji)。

第四章  保密協議

本項目保密(mi)協議由以下雙(shuang)方于2023年(nian)03月XX日在新(xin)疆(jiang)簽署(shu)：

甲方：新疆華(hua)春生物(wu)藥業股份有(you)限公司

地址(zhi)：烏魯木(mu)齊(qi)高新(xin)(xin)區（新(xin)(xin)市區）北京(jing)南路(lu)370號銀(yin)通(tong)大廈1棟9層(ceng)2

郵編：830011

電話：0991-3853900

傳(chuan)真：0991-3693662

乙(yi)方(fang)：

地址： 

郵編：

電話：

電子郵(you)箱：

傳真：

甲乙(yi)雙方本著相互(hu)(hu)信任，互(hu)(hu)惠互(hu)(hu)利的原則，經平等協商，甲乙(yi)雙方就參(can)葛(ge)補腎膠囊Ⅳ期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)-用藥(yao)安全性研究項(xiang)目投標過程(cheng)中公開(kai)的所(suo)(suo)有保密(mi)信息及(ji)中標后項(xiang)目實施(shi)過程(cheng)中和(he)取得批件后的所(suo)(suo)有信息進行相互(hu)(hu)保密(mi)達成本協議(yi)。

    協議(yi)期(qi)間，甲乙雙方(fang)同意對(dui)(dui)各自向對(dui)(dui)方(fang)所提供的資源(yuan)、技術及信息承擔對(dui)(dui)外保(bao)密義務。

第(di)一條 保密(mi)信(xin)息(xi)(xi)的定義：“保密(mi)信(xin)息(xi)(xi)”指(zhi)任(ren)(ren)何一方(fang)擁有、占有或控制，對該一方(fang)具有商業價值或者效用的未公開的任(ren)(ren)何信(xin)息(xi)(xi)或任(ren)(ren)何一方(fang)從第(di)三方(fang)處合(he)法(fa)獲取的其(qi)負有保密(mi)義務的任(ren)(ren)何信(xin)息(xi)(xi)，包含計算機磁盤(pan)、光盤(pan)讀取器、光盤(pan)、硬盤(pan)或軟件中以數(shu)字方(fang)式存(cun)儲、保護或記錄的信(xin)息(xi)(xi)及紙張或任(ren)(ren)何其(qi)他(ta)載體上(shang)記錄的信(xin)息(xi)(xi)。該等信(xin)息(xi)(xi)包括(kuo)但不限于：

1、參葛補腎膠(jiao)囊在(zai)招(zhao)標過程和項目(mu)實(shi)施過程產生(sheng)的一切信(xin)息和取得的技術成果，包括但(dan)不限于(yu)臨床實(shi)驗(yan)方案、試驗(yan)數據(ju)等；

2、與(yu)任何一(yi)(yi)方的研究、開發、生產(chan)(chan)、產(chan)(chan)品、服(fu)務(wu)、客戶(hu)、市場有關的一(yi)(yi)切(qie)信息。

第二條 上述(shu)所稱的保(bao)密信息不包括(kuo)如下的信息：

1、已(yi)經公(gong)開(kai)的(de)信息(xi)，但不是(shi)因保密(mi)義務人的(de)過錯導致其成為(wei)公(gong)開(kai)信息(xi)；

2、經(jing)信息(xi)所有者書面同意可以公開的信息(xi)；

3、從沒有(you)保密(mi)(mi)義務的第三方(fang)處(chu)正當取(qu)(qu)得(de)(de)的，并且以該取(qu)(qu)得(de)(de)方(fang)所應了解為(wei)限，該第三方(fang)不(bu)是違法(fa)的獲得(de)(de)和披(pi)露該保密(mi)(mi)信息(xi)；

4、并(bing)非直接(jie)或間接(jie)利用任何保(bao)密(mi)信(xin)息的情(qing)況(kuang)下，由(you)保(bao)密(mi)義務人(ren)獨立開發(fa)的信(xin)息。

第三條 甲乙(yi)雙(shuang)方(fang)保(bao)證將保(bao)密信息(xi)僅(jin)用(yong)于參(can)葛補腎膠囊(nang)的Ⅳ期(qi)臨床試(shi)驗-用(yong)藥(yao)安全性研究(jiu)項目(mu)招投標及項目(mu)實(shi)施(shi)過程(cheng)使用(yong)。一方(fang)如(ru)需向外界公(gong)布一些保(bao)密信息(xi)，應事先征(zheng)得(de)另一方(fang)的書(shu)面同意。

第四條 對下列情(qing)形(xing)，同樣(yang)適用(yong)：

1、對于甲乙雙(shuang)方掌(zhang)握保密信息的人員。

2、對于甲(jia)乙雙(shuang)方各自的(de)聯合經營、委托合作的(de)第三方，可能掌握有(you)關保密信息(xi)的(de)人員等均具同樣的(de)約(yue)束力。

3、對于甲乙雙方在本協(xie)議期滿后或者甲乙雙方今后與(yu)任何第三方簽(qian)訂協(xie)議等情(qing)形。

第(di)五(wu)條(tiao) 甲乙雙方不修改所接受到(dao)的(de)保密信息的(de)任何章節和文(wen)字。除(chu)非在雙方簽(qian)字確認的(de)情(qing)況(kuang)下。

第(di)六條(tiao)  本協(xie)議(yi)自雙方簽(qian)字蓋章之日起生(sheng)效，有(you)效期直到(dao)甲方公(gong)開保密內容(rong)截止。

第七條 甲、乙雙方(fang)(fang)(fang)應完全(quan)正確地履行其(qi)在本協議項下(xia)的(de)全(quan)部(bu)義務，否則即(ji)構成違(wei)(wei)約(yue)，違(wei)(wei)約(yue)方(fang)(fang)(fang)應當向守約(yue)方(fang)(fang)(fang)承(cheng)擔違(wei)(wei)約(yue)責(ze)任(ren)。若導致(zhi)守約(yue)方(fang)(fang)(fang)因(yin)此受到損(sun)失，其(qi)后果(guo)與相關法律責(ze)任(ren)由違(wei)(wei)約(yue)方(fang)(fang)(fang)承(cheng)擔。違(wei)(wei)約(yue)方(fang)(fang)(fang)應賠償守約(yue)方(fang)(fang)(fang)實際發生(sheng)費(fei)(fei)用(yong)（包括但(dan)不限于(yu)向第三方(fang)(fang)(fang)支(zhi)付的(de)賠償、訴訟費(fei)(fei)、律師費(fei)(fei)、調查取證費(fei)(fei)、公(gong)證費(fei)(fei)等）及預期利(li)潤損(sun)失。

甲(jia)方：                                     乙方：

新疆華春生物(wu)藥業股份有(you)限(xian)公司         

 委托代理(li)人(ren)：                             委托代理(li)人(ren)：                          

第五章  評標規則

本項目的評標采取兩輪評標方式。

第(di)一輪評標(biao)(biao)：根據投標(biao)(biao)人(ren)的現場答(da)辯和雙方溝(gou)通情況，對技術能力和項(xiang)目總(zong)體(ti)報價進行(xing)綜合打分(fen)排序(xu)，得(de)分(fen)前三名者入圍(wei)第(di)二輪評標(biao)(biao)。

第(di)二輪評(ping)標：對項目總體報價進(jin)行議(yi)價，對付款(kuan)方式和項目履約保證金進(jin)行詳細商(shang)務談判，經(jing)過綜合評(ping)審(shen)再次(ci)計算綜合得分，作為最終評(ping)標結果。

1、評分權(quan)重：項目總體報價得分占15%；CRO公司技術能力得分占85%。
1.1 項目總體報價，臨床試驗費用及合理性：15分 

1.2 CRO公(gong)司技術能力：85分

（1）擁(yong)有(you)的行(xing)業平臺(tai)資源，5分

（2）既往承接(jie)臨(lin)床項目(mu)成績或經驗， 35分

（3）行業標準研究(jiu)及研究(jiu)成果被(bei)指南收(shou)錄情況，5分(fen)

（4）對臨床方案的理解程度、分(fen)析和建議，15分(fen)

（5）項目組人員構成，包括(kuo)項目經理(li)(li)、CRA、CRC、數據管理(li)(li)、統(tong)計等，5分

（6）臨床試驗實(shi)施，包括(kuo)質量(liang)保障體(ti)系(xi)、監查(cha)、質控頻(pin)率、EDC系(xi)統(tong)等，10分

（7）項目完(wan)成(cheng)所需的(de)時間，5分(fen)

（8）承擔的國家課題及指南標準研究，5分
2、評分標準 
  評委對投標文件的技術響應情況進行評分。評分采用量化方法。 

（1）CRO公司報價得分：滿分15分。

項目報價應與研究方案設計及市場價格相匹配，臨床試驗費用清單具有合理     性。費用預算不包含制備試驗藥、運輸費用及嚴重不良事件的處理費用。若投標方的研究方案經評委認為有技術偏差、偏離或者缺項，招標方有權要求投標方當場重新報價，投標方放棄重新報價，視為自動放棄本次投標。

報價評分(fen)(fen)標(biao)準(zhun)：取(qu)各(ge)個符合(he)項目要(yao)求(qiu)的投(tou)標(biao)單位投(tou)標(biao)費(fei)用(yong)平均值作(zuo)為基準(zhun)，計15分(fen)(fen)，投(tou)標(biao)費(fei)用(yong)每低于平均值3%，加(jia)0.5分(fen)(fen)；投(tou)標(biao)費(fei)用(yong)每高于3%，減0.5分(fen)(fen)，最(zui)高加(jia)減分(fen)(fen)不超過15分(fen)(fen)。

（2）CRO公司(si)技術能力評分：A+B+C+D+E+F+G+H
A、擁有的行業平(ping)臺(tai)及政府(fu)資源：滿分(fen)5分(fen)。

提供公司(si)擁有的行(xing)業協會學(xue)會相關專業委員會平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)資源。1個(ge)(ge)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)2分；2個(ge)(ge)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)4分；超過(guo)3個(ge)(ge)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)5分。

B、既(ji)往承接臨床(chuang)項(xiang)目成績或經(jing)驗：滿(man)分35分。

提供公司既(ji)往承接(jie)中(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)臨床項(xiang)目(mu)及有(you)效業績(ji)證明（包括(kuo)在研項(xiang)目(mu)及已完成(cheng)(cheng)項(xiang)目(mu)），特別關注(zhu)承接(jie)抑郁癥或精神(shen)科中(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)領域(yu)的臨床項(xiang)目(mu)成(cheng)(cheng)績(ji)或經驗及承接(jie)中(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)真實世界(jie)研究的項(xiang)目(mu)情況。標(biao)準如下：

備注：抑郁癥或精神(shen)科中(zhong)(zhong)成藥臨床項目(mu)及中(zhong)(zhong)成藥前瞻(zhan)性(xing)真實世界(jie)研究(jiu)項目(mu)需提供CRO公(gong)司(si)與申辦(ban)單位所簽(qian)訂的合同(tong)(tong)復(fu)印件首頁及雙(shuang)方(fang)簽(qian)字(zi)蓋章(zhang)頁，要求能(neng)體現(xian)出合同(tong)(tong)簽(qian)訂時間、雙(shuang)方(fang)簽(qian)字(zi)蓋章(zhang)頁，且內(nei)容及公(gong)章(zhang)清晰(xi)可辨(bian)，辨(bian)識不(bu)清或者日期、簽(qian)字(zi)不(bu)完整(zheng)者不(bu)能(neng)記分(fen)。

C、學術能力(li)

①參與制定中成藥(yao)行業(ye)臨床研究標準的共識或(huo)指(zhi)南，本項最高(gao)得3分，（需要提供證明文件）；

3項(xiang)≥數量(liang)＞0項(xiang)，得(de)1分；

5項(xiang)≥數量＞3項(xiang)，得2分(fen)；

數量＞5項，得3分；

②參與的(de)抑(yi)郁癥(zheng)或精神科(ke)中成藥研究項目成果被納(na)入國家臨床用藥指南的(de)，每有(you)1項加1分，最高加2分（需要提供(gong)證明性文件）

D、綜合臨床試驗方案(an)理解、分析(xi)、建議：滿分為15分。

臨(lin)床試(shi)驗(yan)方(fang)案的符(fu)合(he)性(xing)、完備(bei)性(xing)，如何(he)保證本項(xiang)目的真實性(xing)、科學(xue)性(xing)和時效性(xing)，由評(ping)分人員根據(ju)經驗(yan)評(ping)分。

E、項目組人員(yuan)(yuan)構成(cheng)，配(pei)備充足及(ji)經驗豐富(fu)的人員(yuan)(yuan)：包(bao)括項(xiang)目經理(li)、CRA、CRC、數據管理(li)、統(tong)計、質控人(ren)員(yuan)等(deng)，滿分5分。由評分人(ren)員(yuan)根據經驗評分。

F、臨床試驗實(shi)施(shi)，包(bao)括監查、質控頻率、EDC系統(tong)等：滿分(fen)10分(fen)。

具體評分標準如下：

G、項目完成(cheng)所需的(de)時間：滿分5分。

預(yu)計項目周(zhou)期(qi)為26個(ge)(ge)月，投標(biao)人(ren)在保證項目質(zhi)量的前提(ti)下，承諾項目周(zhou)期(qi)為26個(ge)(ge)月，得5分(fen)(fen)；如投標(biao)人(ren)承諾項目周(zhou)期(qi)低(di)于26個(ge)(ge)月，每減少1個(ge)(ge)月增加(jia)(jia)0.5分(fen)(fen)，最高加(jia)(jia)2分(fen)(fen)；如投標(biao)人(ren)承諾項目周(zhou)期(qi)多于26個(ge)(ge)月，每增加(jia)(jia)1個(ge)(ge)月減1分(fen)(fen)，最低(di)減至0分(fen)(fen)。

注1：投標人如(ru)中標，應在合(he)同中承(cheng)諾投標文件中確認的項目周(zhou)期(qi)時間，若(ruo)項目周(zhou)期(qi)超(chao)過26個月（不足1個月按(an)1個月計算），延(yan)長時間的處罰(fa)將(jiang)在合(he)同條款中予以(yi)約定。

H、承擔的(de)國家課(ke)題(ti)研究(jiu)：滿(man)分5分。

具體標準如下：

附加分：既往與CCAAP合作的研究項目，附加最高分3分。（需要提供與CCAAP合作的證明文件）

3、綜合得分 

綜合得分＝報價得分之(zhi)和÷商務評委(wei)人(ren)數+技術能力得分之(zhi)和÷技術評委(wei)人(ren)數

第六章  招標、投標、開標時間、地點 

一(yi)、招標文件(jian)的獲取(qu)方法、時間、地點

1、招標文(wen)件(jian)獲取時(shi)間：2023年(nian)02月(yue)23 日(ri)-2023年(nian)03月(yue)22日(ri)

2、招標(biao)文件獲取地(di)點：新疆華春生(sheng)物藥業(ye)股份有限(xian)公司(si)

3、招標(biao)(biao)文件獲取方法：各(ge)投標(biao)(biao)人可在2023年3月22日(ri)前從(cong)華春藥業官網(wang)（//94photo.com/）處獲取招標(biao)(biao)文件

二、投標、開標時間、地點

1、投(tou)標時間：請各投(tou)標人務必于2023年03月22日前將投(tou)標文件投(tou)遞并(bing)電話確認。

2、投(tou)標(biao)方(fang)式：先提(ti)交PDF格式電子版掃描件一份，并(bing)同(tong)時郵寄紙質(zhi)版蓋(gai)章標(biao)書一正兩副(fu)。

電子郵箱(xiang)：huachunyaoye@huachun.com.cn

投標(biao)郵寄(ji)地(di)址：新(xin)疆烏魯木(mu)齊(qi)市(shi)(shi)新(xin)市(shi)(shi)區北(bei)京(jing)南路(lu)370號銀通(tong)大(da)廈(sha)1棟9樓，收件人：金奮(fen)榮(rong)，13565803615。

3、開標時間(jian)：復審階段(duan)后通(tong)知。

4、投遞(di)地點：新(xin)疆(jiang)華(hua)春生物藥業(ye)股份有(you)限公司

新(xin)疆烏魯(lu)木(mu)齊市(shi)高新(xin)區（新(xin)市(shi)區）北京南路370號(hao)銀通(tong)大廈1棟9層(ceng)

5、開標地點：華春藥業會議室

三、聯系方式

聯(lian)系人：金奮榮  座機 0991-3853900-8027  手機 135 6580 3615 

李阿萍(ping)  座(zuo)機 0991-6671042-5039  手(shou)機 135 7991 0063

技術咨詢電(dian)話： 胡時(shi)先  座機(ji) 0991-6671205 手機(ji) 139 9910 2314                   

郵 箱： huachunyaoye@huachun.com.cn

四(si)、投標方注意事項

1、投標方(fang)應遵守《中華人民共(gong)和(he)國(guo)招投標法(fa)》及有(you)關的國(guo)家法(fa)律、法(fa)規和(he)條例。

2、如(ru)投標方代(dai)表不是法(fa)定代(dai)表人(ren)，須持有法(fa)定代(dai)表人(ren)簽字的(de)《法(fa)定代(dai)表人(ren)授權委托書》。

3、無(wu)論中標(biao)與(yu)(yu)否，投(tou)標(biao)方(fang)均須(xu)自(zi)行承擔與(yu)(yu)參加投(tou)標(biao)有關的全部(bu)費(fei)用。

4、投標(biao)方應(ying)詳細閱讀招標(biao)文件的(de)全(quan)部內容。未按招標(biao)文件要求提供投標(biao)文件和資(zi)料的(de)，可能導(dao)致(zhi)投標(biao)資(zi)料被拒收。

5、投標(biao)(biao)方對(dui)招標(biao)(biao)文(wen)件(jian)如有疑點要求澄清，可在(zai)獲取招標(biao)(biao)文(wen)件(jian)后用書面(mian)(mian)、傳(chuan)真形(xing)式通知(zhi)招標(biao)(biao)方。招標(biao)(biao)方認為(wei)(wei)有必要答復(fu)時(shi)，應(ying)用書面(mian)(mian)形(xing)式作出答復(fu)，并將答復(fu)內容作為(wei)(wei)招標(biao)(biao)文(wen)件(jian)的(de)補充部分。

6、投標(biao)截止時(shi)間前，招(zhao)標(biao)方可以用補(bu)充文(wen)(wen)(wen)件的(de)方式修改招(zhao)標(biao)文(wen)(wen)(wen)件，修改后的(de)文(wen)(wen)(wen)件將書面或傳真方式通知投標(biao)方。補(bu)充文(wen)(wen)(wen)件與招(zhao)標(biao)文(wen)(wen)(wen)件具(ju)有同等效力。

7、投標文件由法(fa)定代表人或其授權(quan)代表簽署并蓋投標單位公章。

8、投標(biao)以后，如果(guo)投標(biao)方提出撤標(biao)要求，在(zai)投標(biao)截止時間前將撤標(biao)通知(zhi)書送達招標(biao)方，招標(biao)人可予以接受。

9、投標截(jie)止時間：2023年03月(yue)22日（復審(shen)后入圍企業投遞(di)時間）。

10、標書解釋權歸新(xin)疆華春生物藥業股份有限公司(si)所有。

華春藥業參葛補腎膠囊Ⅳ期臨床試驗-招標文件